藥品上市許可持有人制度高級(jí)研討會(huì)
總經(jīng)辦 陳俊 發(fā)布時(shí)間：2017-09-30
2017年9月9日國(guó)家食藥總局高級(jí)研修學(xué)院召開(kāi)藥品上市許可持有人制度高級(jí)研討會(huì)，總局注冊(cè)司、監(jiān)管司、法制司、北京局、天津局、審評(píng)中心、評(píng)價(jià)中心、核查中心和業(yè)內(nèi)協(xié)會(huì)、企業(yè)的代表參加了會(huì)議，我公司鄒總作為嘉賓參加會(huì)議的討論。會(huì)議上總局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)MAH的政策制定、試點(diǎn)的執(zhí)行、監(jiān)管的以及省局的執(zhí)行情況進(jìn)行了介紹，同與會(huì)的企業(yè)代表一同針對(duì)MAH制度的核心理念、制度紅利以及未來(lái)政策走向等方面進(jìn)行了深入探討。
藥品上市許可持有人制度（MAH）是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。當(dāng)前，我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。